Новый дженерик Бедаквилина, произведенный индийской компанией Macleods Pharmaceuticals, одобрила Экспертная группа Глобального фонда (ERP) – независимая группа экспертов, которая рассматривает готовые фармацевтические продукты и дает рекомендации по их использованию Глобальному Фонду. Сообщает Treatmentactiongroup.org.

Хотя одобрение ERP является первым шагом к открытию доступа в странах, имеющих право на финансирование Глобальным фондом, и других странах, где закупочные организации признают стандарты качества ERP, между Национальными Программами и этой потенциально более доступной версией Бедаквилина по-прежнему стоят несколько барьеров.

В последние годы Бедаквилин стал краеугольным камнем в схемах лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза (ЛУ-ТБ) - трудноизлечимой формы заболевания, от которой ежегодно в мире страдают около 500 000 человек. До появления этого революционного препарата лечение ЛУ-ТБ проводилось с помощью токсичных схем, длившихся до двух лет, а процент успешного лечения составлял менее 50 процентов. Благодаря применению Бедаквилина в комбинации с другими новыми и перепрофилированными противотуберкулезными препаратами, лечение ЛУ-ТБ теперь можно проводить даже за шесть месяцев, а процент успешного лечения составляет 70-90% в зависимости от схемы.

И все же, несмотря на очевидную целесообразность схем лечения, основанных на Бедаквилине, он все еще не используется так широко, как это должно быть во всем мире. Одна из основных причин этого - цена. Компания Johnson & Johnson продает шестимесячный курс Бедаквилина за 270 долларов США (1,50 доллара США в день), что увеличивает общую стоимость более коротких схем лечения ЛУ-ТБ. В странах, входящих в Содружество Независимых Государств (СНГ), коммерческий партнер "Johnson & Johnson", компания "Фармстандарт", продает шестимесячный курс Бедаквилина по цене до 2 000 долларов США (11 долларов США в день). Несмотря на обновление рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), которые значительно расширили роль Бедаквилина в лечении ЛУ-ТБ, многие страновые программы закупают лишь ограниченное количество препарата в год и распределяют его ограниченный запас среди меньшего числа пациентов, чем должно быть в конечном итоге. В результате, к сожалению, сообщества, страдающие от ЛУ-ТБ во всем мире, по-прежнему получают устаревшие и длительные схемы лечения, которые могут привести к постоянной инвалидности (например, потере слуха) и с меньшей вероятностью успешно вылечат их и предотвратят развитие устойчивости к противомикробным препаратам в будущем.

Новый дженерик Бедаквилина, производимый компанией Macleods, способен расширить доступ к более коротким, безопасным и эффективным схемам лечения и сделать лечение туберкулеза менее травматичным для пациентов.

Помимо компании Macleods, другие производители разрабатывают дженерики Бедаквилина и, возможно, уже подали заявки на свои препараты в ERP, это означает, что в скором времени могут появиться и другие дженерики Бедаквилина. По оценкам исследователей из Ливерпульского университета, при достаточных объемах конкуренции дженерики могут снизить цену на Бедаквилин до 0,50 долларов США в день. Однако, к сожалению, без вмешательства государства никто не сможет воспользоваться преимуществами потенциально более доступной версии Бедаквилина немедленно (или даже в ближайшем будущем во многих странах).

Поскольку компания Johnson & Johnson сохраняет право интеллектуальной собственности на Бедаквилин по крайней мере до 2027 года в 64 странах с низким и средним уровнем дохода, дженерики препарата не могут продаваться или распространяться до истечения срока действия патентной защиты. И так произойдет, если правительства Индии и других стран, где компания Johnson & Johnson подала заявку или получила патентную защиту на Бедаквилин, не выдадут принудительные лицензии.

Срок действия основного патента на бедаквилин истекает в большинстве стран в 2023 году, но вечнозеленый патент - практика чрезмерного продления патентной защиты для ограничения конкуренции - продлевает монополию компании Johnson & Johnson’s на несколько лет. Активисты из сообществ по всему миру работают против таких патентов, но лишь с переменным успехом.

Принудительные лицензии в соответствии с Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) и при поддержке Дохинской декларации по Соглашению ТРИПС и общественному здравоохранению необходимы для того, чтобы производители дженериков могли производить и продавать дженерик Бедаквилина внутри страны, а также экспортировать его в другие страны, где существует патентная монополия на препарат, а также, чтобы правительства других стран могли покупать и импортировать дженерик Бедаквилина.

Активисты давно утверждают, что Бедаквилин следует рассматривать как общественное благо, особенно учитывая значительные государственные и благотворительные инвестиции в разработку препарата, которые, по оценочным данным, превышают инвестиции компании Johnson & Johnson’s в 1,6-5,1 раз.

Сообщества людей, страдающих от туберкулеза, имеют право воспользоваться результатами научного прогресса, включая доступ к коротким курсам лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза на основе Бедаквилина. Чтобы обеспечить это, активисты призывают:

• Правительство Индии ответить на ходатайство, поданное в Высокий суд Бомбея (Meera Yadav & Anr. V Union of India & Ors. PIL (L) № 495 от 2021 г.), и выдать принудительную лицензию, позволяющую местным разработчикам производить Бедаквилин как для внутреннего использования, так и для экспорта в страны с недостаточными производственными мощностями для обеспечения доступа к дженерикам Бедаквилина;

• Правительства Бразилии, Беларуси, Индонезии, Казахстана, Кении, Кыргызстана, Молдовы, Мозамбика, Пакистана, Филиппин, России, Южной Африки, Таиланда, Украины, Вьетнама и других стран с высоким бременем туберкулеза, где патенты блокируют доступ к дженерическим версиям Бедаквилина до 2027 г., выдать принудительные лицензии для обеспечения местного производства или импорта непатентованного Бедаквилина для внутреннего использования;

• Правительства Бангладеш, Демократической Республики Конго, Мьянмы, Нигерии и других стран с высоким бременем ТБ, в которых не были поданы заявки на патенты, обеспечить местное производство дженериков Бедаквилина и/или оперативные и прозрачные закупки дженериков препарата;

• Macleods Pharmaceuticals и других производителей дженериков – подать заявки на регистрацию Бедаквилина в национальные регулирующие органы и взять на себя обязательство продавать дженерики не более чем за 0,50 доллара США в день;

• Johnson & Johnson – отказаться от реализации прав на интеллектуальную собственность в отношении Бедаквилина в указанных странах.