Компания ViiV Healthcare представила результаты исследования инъекционной антиретровирусной терапии, состоящей из каботегравира и рилпивирина длительного действия, спустя почти 2 года наблюдения. Итоги открытого исследования FLAIR, проводимого в 11 странах, были представлены в журнале The Lancet.
В настоящее время инъекционные препараты компании ViiV зарегистрированы в Канаде, США и Европе. На международный рынок инъекционная формула, состоящая из каботегравира и рилпивирина, поставляется под торговым названием Cabenuva. А таблетированная форма каботегравира, применяемая в вводном режиме, под торговым названием Vocabria.
Инъекционные препараты тестируются и в качестве средства доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП / PrEP). В ноябре 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус прорывной терапии инъекционному препарату длительного действия каботегравиру, применяемому для ДКП.
В России также проходят исследования инъекционной антиретровирусной терапии. Что значительно может ускорить появление новой АРТ на отечественном рынке. Ранее Life4me+ удалось взять интервью у нескольких человек, которым выпала возможность принять участие в клинических исследованиях препаратов в РФ.
В статье, представленной компания ViiV Healthcare, приводятся результаты исследования схемы лечения - каждые 4 недели по сравнению со стандартной пероральной терапией спустя почти 2 года (96 месяцев) наблюдений. Стоит отметить, что компанией также тестируются другие схемы, например, каждые 8 недель.
В исследовании участвовали пациенты, ранее не принимавшие АРТ. Средний возраст участников составлял 34 года, но были и участники старше 50 лет. На начальном этапе в течение 20 недель пациенты принимали ежедневную таблетированную терапию, состоящую из: долутегравира (50 мг), абакавира (600 мг) и ламивудина (300 мг).
Далее участники с вирусной нагрузкой менее чем 50 копий / мл были случайным образом распределены (1:1) для продолжения стандартного режима лечения (стандартная группа лечения) или для перехода на ежедневный пероральный прием каботегравира и рилпивирина в течение 4 недель с последующим переходом на каботегравир и рилпивирин длительного действия, вводимого в виде двух внутримышечных инъекций по 2 мл, каждые 4 недели в течение 96 недель минимум (группа длительного действия).
В период с октября 2016 г. по марта 2017 г. было отобрано 566 участников. Они были случайным образом распределены 50/50 в группу стандартной помощи и в группу длительного действия.
На 96-й неделе вирусная нагрузка 50 и более копий на мл, что соответствовало вирусологической неудаче, была зафиксирована у 3% участников - по 9 участников в каждой группе. Полученные результаты подтвердили 48-недельные результаты, показывая, что каботегравир и рилпивирин длительного действия по-прежнему не уступали по сравнению с продолжением стандартного режима лечения взрослых с ВИЧ-1 для поддержания вирусной супрессии.
В обеих группах лечения побочные эффекты, приводящие к отмене, были редкими 14 (5%) участников в группе длительного действия и четыре (1%) в группе стандартного лечения.
Наиболее частым нежелательным явлением была реакция в месте инъекции, о ней сообщили 245 (88%) участников группы длительного действия, их частота со временем уменьшалась. Средняя продолжительность реакции в месте инъекции составляла 3 дня.
Полученные результаты подтвердили эффективность каботегравира и рилпивирина длительного действия в течение почти двухлетнего периода в качестве терапевтического варианта для взрослых с подавленным вирусом ВИЧ-1.