Возможная легализация препаратов на основе каннабиса в Украине стала причиной горячих обсуждений в обществе и до сих пор эта тема, собравшая вокруг себя множество мифов, остается открытой для обсуждения (закон № 10313 «Об использовании медицинского каннабиса» разработали еще в марте текущего года и поддержали в комитете Верховной Рады по вопросам прав человека, нацменьшинств и межнациональных отношений, однако документ так и не попал на рассмотрение парламента). Один из таких мифов касается того, что петиция о законодательном урегулировании каннабиса для науки и медицины как о защите конституционных прав граждан, призывает к полной легализации каннабиса, в том числе и для рекреационного наркотического использования. На самом деле, как комментирует Виталий Усенко, для нашей страны дело касается исключительно о легализации медицинских препаратов каннабиса. Об рекреационном использовании конопли речь не идет.

Согласно соцопросам, легализацию медицинского каннабиса поддерживает каждый третий украинец и столько же придерживаются негативного стереотипа, вместе с тем выступая против такого нововведения в стране.

В свою очередь Тарас Ратушный, представитель Украинской Ассоциации Медицинского каннабиса, отмечает: «Под легализацией медицинской конопли понимается создание законного, контролируемого и ограниченного обращения каннабиса в медицинских и научных целях». То есть, мы можем говорить исключительно о легализации использования препаратов каннабиса с медицинскими целями, и ничего общего с легализацией использования незаконного оборота наркотического каннабиса здесь нет.

Еще один миф, который успел устояться в рядах наших соотечественников, касается того, что официально зарегистрированные как лекарственные средства на основе каннабиса препараты от большой фармы доступны и экономически обоснованы для их медицинского использования. В реальности это не так и в качестве примера можно взять опыт других стран, в которых такие лекарства уже применяются. Средняя цена лечения «Епидолексом» составляет 32 000 долларов США в год. Цена флакона «Сативекса» – около 500 долларов США. Как отмечается в фармакоэкономическом заключении по «Сативексу» (Великобритания) MIMS: «Используя порог готовности к оплате в размере 30 000 фунтов стерлингов за QALY, Sativex®, его использование нельзя считать экономически эффективным для британской системы здравоохранения».

Что касается регуляторных путей решения горячего вопроса для Украины, одним из них для растительных препаратов каннабиса может стать следующее (приказ МОЗ от 26 августа 2005 года N 426 в редакции приказа Минздрава от 23 июля 2015 N 460):

• Растительные препараты – медикаменты, полученные в результате обработки растительных субстанций путем вытягивания, дистилляции, отжима, измельчения, очистки, концентрации и ферментации. Сюда входят растолченные или порошкообразные растительные субстанции, настойки, экстракты, эфирные масла, отжатые соки и обработанные вытяжки.
• Растительные субстанции – целые, измельченные или порезанные растения, части растений, водорослей, грибов, лишайников в необработанной, обычно высушенной форме, иногда свежие. Определенные вытяжки из растений (например, смолы), не предназначенные для лечения, также считаются растительными веществами. Растительные субстанции четко определяются морфологической частью растения, которое используется, и его ботаническим названием соответственно биномной системы (род, вид, разновидность и источник).
• Приложение 10 к порядку проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения: (пункт 4 раздела IV) «Лекарственные средства ОСОБОГО происхождения и специальные требования к оформлению их регистрационных досье».

Еще один скользкий момент – определение режима дозирования медицинского каннабиса, который якобы нельзя определить. И это тоже миф. Например, обычная доза для взрослых по «Эпидолексу» (на основе соединений каннабиса) для лечения синдрома Леннокса-Гасто (СЛГ) четко определена и составляет:

• начальная дозировка: 2,5 мг на 1 кг массы тела перорально дважды в день;
• после одной недели недели приема дозу можно увеличить до 5 мг/кг перорально дважды в день (для пациентов, которые воспринимают терапию и требуют дальнейшего снижения судорожных припадков, дозу можно увеличивать с шагом в 2,5 мг/кг дважды в день, в зависимости от того как больной переносит лечение, но не чаще, чем через день до 20 мг/кг в день);
• поддерживающая доза составляет от 10 до 20 мг/кг в сутки;
• максимальная доза – 20 мг кг в сутки.

Основной принцип, который должен соблюдаться при назначении препаратов медицинского каннабиса – ступенчатый подход к повышению дозы под контролем врача для оптимального лечения симптомов и снижения вероятности побочных эффектов и персональный подход (personalized medicine).

Но самый важный вопрос состоит в том, пришло ли время законодательно урегулировать вопросы медицинской конопли в Украине? На сегодняшний день действующее законодательство ограничивает институциональные возможности исследований наркотических средств и психотропных веществ. Следует помнить об отсутствии порядка разработки новых наркотических средств или психотропных веществ научно-исследовательскими учреждениями всех форм собственности во исполнение Закона Украины «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах». Против процесса легализации играет и постановление КМУ от 6 мая 2000 года № 770 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров», а также то, что каннабис, смола каннабиса, экстракты и настойки каннабиса относят к таблице I, список № 1 «Особо опасные наркотические средства, оборот которых запрещен». В свою очередь, ТГК (изомеры и их стереохимические варианты) относят к таблице I, список №2 «Особо опасные психотропные вещества, оборот которых запрещен». Канабидинол не содержится в перечнях наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров постановления КМУ № 770.

Чтобы исправить текущую ситуацию и сделать возможным использование медицинской конопли в Украине, необходимо как минимум реализовать следующие меры:

• Принять законопроект №10313 «Об обеспечении фундаментального права человека на жизнь», который регулирует использование каннабиса в медицине и науке.
• Принять порядок разработки новых наркотических средств или психотропных веществ научно-исследовательскими учреждениями всех форм собственности на выполнение измененного Закона Украины «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах».
• Внести изменения в постановление КМУ от 6 мая 2000 № 770 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров».
• Таблица II, Список № 1 «Наркотические средства, оборот которых ограничен» с пометкой вещества, содержащие преимущественно каннабидиол и не более 1% Δ9-ТГК, не входящих в перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров постановления КМУ № 770.
• Экстракты и настойки каннабиса. Таблица III, Список № 1 «Наркотические средства, оборот которых ограничен и в отношении которых допускаются исключения некоторых мер контроля».
• ТГК (изомеры и их стереохимические варианты). Таблица II, Список № 1 «Наркотические средства, оборот которых ограничен».

О том, чем и кому могут быть полезны препараты каннабиса, а также чем медицинская марихуана отличается от обычной конопли, мы рассказывали здесь. А о практике применения медикаментов с каннабиноидами и фактах подтверждения их лечебной эффективности, писали в одном из предыдущих материалов.

Источник: http://pharma.net.ua