Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение American Gene Technologies (AGT) провести I фазу клинических испытаний (КИ) AGT103-T на людях. AGT планирует начать исследования в сентябре 2020 года в Балтиморе, Мэриленде и Вашингтоне, округ Колумбия. И намерены поделиться первоначальными данными уже до конца года.
Источник передает что, I фаза КИ направлена на исследование безопасности AGT103-T, измерение ключевых биомаркеров и изучение суррогатных маркеров эффективности. AGT103-T – это однократная генная терапия на основе лентивирусного вектора. Клетки производятся из клеток крови методом 11-дневного процесса, в течении которого возрастает число Т-клеток, борющихся с ВИЧ, с использованием генной терапии, помогающей им выжить в организме.
Новое лечение от AGT предназначено для восстановления повреждений в иммунной системе, нанесенных ВИЧ-инфекцией. И дает возможность естественным путем контролировать вирус. Сообщается, что продукт демонстрирует способность очищаться от ВИЧ при взаимодействии с вирусом и ВИЧ-инфицированными клетками человека.
Характеристики, присущие AGT103-T, разрабатывались в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в структуру Национальных институтов здравоохранения США. В рамках соглашения организаций о проведении совместных исследований NIAID предоставил подробную характеристику о CD4 T-клетках, используемых в создании AGT103-T клеток. И разъяснил механизмы действия этого биологического препарата, способных принести пользу людям с ВИЧ.
Ученые AGT и NIAID в соавторстве опубликовали статью, в которой описали эволюцию создания AGT103-T и достижения в развитии крупномасштабного производства модифицированных, ВИЧ-специфических CD4 Т-клеток, сопротивляющихся и истощающих ВИЧ-инфекцию.
«Я уверен, что AGT103-T станет важным шагом на пути к окончательному излечению от ВИЧ», - сказал основатель и генеральный директор AGT Джефф Гэлвин.