img
Производитель булевиртида подал документы на признание препарата жизненно важным в России 30 Июль 2020

Препарат входит в первую линию терапии гепатита D и в комбинации с пегилированным интерфероном может привести к элиминации вируса. В случае если заявку одобрят, цена за упаковку снизится. Сейчас закупки препарата осуществляются за счет региональных программ.

ООО «Гепатера» в конце июня подала досье на внесение в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) препарата булевиртид (ТН Мирклудекс Б). Об этом сообщает Vademecum со ссылкой на информацию, предоставленную председателем совета директоров компании Дмитрием Поповым, передаёт СПИД.ЦЕНТР.

По информации издания, рассмотрение заявки должно состояться в ноябре 2020 года. В случае включения в Перечень ЖНВЛП предельная цена на лекарственное средство снизится и составит 123 000 рублей за упаковку. В рамках последних закупок в Челябинской области она находилась на уровне 139 700 рублей. Одна упаковка рассчитана на месяц терапии, но ее длительность пока не определена.

«Мы еще не знаем, сколько надо лечить для достижения таких же фантастических результатов, как в лечении гепатита С — восемь недель терапии приводят к излечению 97 % пациентов раз и навсегда. Это называется достижение устойчивого вирусологического ответа. С «дельтой» сложнее, пока мы ориентируемся на срок более года. Но, скорее всего, эта терапия может быть назначена максимально широкому кругу больных, даже, возможно, с некомпенсированными заболеваниями печени. У этих пациентов появился свет в конце тоннеля. Если раньше мы говорили, что излечение «дельты» — это только трансплантация печени, то сейчас монотерапия булевиртидом — это шанс для всех этих больных. В монотерапии 60 % пациентов через год терапии демонстрируют достижение вирусологического ответа», — цитирует Vademecum руководителя отделения гепатологии Московского областного научно-исследовательского клинического института им. М. Ф. Владимирского Павла Богомолова.

В конце 2018 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило булевиртиду статус «прорывной терапии». В России препарат был зарегистрирован 28 ноября 2019 года. Лицензией на его производство и реализацию владеет биотехнологическая компания ООО «Гепатера», являющаяся резидентом «Сколково». С мая 2020 года медучреждения начали проводить терапию гепатита D в том числе по ОМС. В июне этого года было предоставлено условное разрешение на продажу и применение препарата в странах ЕС.

Как известно, вирус гепатита D (HDV) не может существовать отдельно: для его размножения необходим вирус гепатита B (HBV). Как правило, инфицирование HDV происходит или одновременно с HBV, или в виде суперинфекции по отношению к HBV. Коинфекция HDV-HBV считается самой тяжелой формой хронического вирусного гепатита из-за быстрого развития осложнений — цирроза или рака печени. По данным ВОЗ, во всем мире вирусом гепатита D (HDV) заражено не менее 5 % всех людей с хронической инфекцией гепатита В.

Источник