img
В Канаде одобрили инъекцию Cabenuva для лечения ВИЧ 24 Марта 2020

В Канаде органы здравоохранения одобрили препарат Cabenuva для лечения ВИЧ-положительных пациентов. Лекарство представляет собой суспензию инъекционного пролонгированного антиретровирусного режима. Разработало ее подразделение британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline (GSK) ViiV Healthcare, которое и сообщило об одобрении. Решение канадской стороны ознаменовало серьезную победу для фармкомпании, передает Reuters. Вместе с тем канадские власти также одобрили таблетки Vocabria, предназначенные для кратковременного приема вместе с Cabenuva.

В декабре Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) отказалось одобрить инъекцию Cabenuva, которая содержит антиретровирусные препараты каботегравир и рилпивирин, разработанные ViiV Healthcare совместно с Janssen. У ведомства возникли вопросы относительно производственного процесса и контроля качества препарата. Впрочем, в безопасности инъекции FDA не усомнилось. Об этом Управление написало в завершающем ответном письме на заявку GSK.

Представитель фармкомпании заявил, что сейчас она продолжает сотрудничать с FDA для разрешения претензий, которые ранее возникли у контролирующего органа. Кроме того, комбинированная терапия пролонгированного действия каботегравира и рилпивирина находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и регулирующих органов в Швейцарии и Австралии.

Эффективность Cabenuva проверялась в рамках исследований ATLAS (Антиретровирусная терапия для пролонгированной супрессии) и FLAIR (Первый пролонгированный инъекционный режим). В общей сложности в них приняли участие больше 1100 человек из 16 стран мира. Наблюдения, которые продолжались 48 недель, показали, что Cabenuva при внутримышечном введении раз в месяц была так же эффективна, как и ежедневные пероральные приемы АРВТ.

Таким образом, препарат позволяет перейти с ежедневного приема терапии, на одну инъекцию в месяц. При этом Vocabria и Cabenuva не должны использоваться у пациентов с известной или предполагаемой устойчивостью к каботегравиру или рилпивирину.

Источник