Un nou medicament generic de bedaquilină fabricat de compania indiană Macleods Pharmaceuticals a fost aprobat de către Grupul de experți pentru revizuirea Fondului Global (ERP), un grup independent de experți care analizează produsele farmaceutice finite și face recomandări Fondului Global cu privire la utilizarea acestora. Treatmentactiongroup.org raportează.

În timp ce aprobarea ERP este un prim pas spre deschiderea accesului în țările eligibile pentru finanțare din Fondul Global și în alte țări în care organizațiile de achiziții publice recunosc standardele de calitate ERP, mai multe bariere se află încă între programele naționale și această versiune potențial mai accesibilă a Bedaquilinei.

În ultimii ani, Bedaquilina a devenit o piatră de temelie a schemelor de tratament pentru tuberculoza rezistentă la medicamente (DR-TB), o formă dificil de tratat a bolii care afectează în fiecare an aproximativ 500.000 de persoane din întreaga lume. Înainte de apariția acestui medicament revoluționar, tuberculoza DR-TB era tratată cu regimuri toxice care durau până la doi ani, cu o rată de succes a tratamentului de mai puțin de 50%. Datorită utilizării Bedaquilinei în combinație cu alte medicamente anti-TB noi și reproduse, tuberculoza multiplă poate fi tratată în prezent în doar șase luni, cu o rată de succes de 70-90%, în funcție de regim.

Cu toate acestea, în ciuda utilității evidente a schemelor de tratament bazate pe Bedaquilină, aceasta nu este încă utilizată pe scară atât de largă pe cât ar trebui să fie în întreaga lume. Unul dintre principalele motive pentru acest lucru este prețul. Johnson & Johnson vinde o cură de șase luni de Bedaquilină la prețul de 270 USD (1,50 USD pe zi), ceea ce se adaugă la costul total al schemelor de tratament mai scurte pentru tuberculoza DR-TB. În țările din Comunitatea Statelor Independente (CSI), partenerul comercial al Johnson & Johnson, Pharmstandard, vinde o cură de șase luni de Bedaquilină la un preț de până la 2 000 USD (11 USD pe zi). În ciuda orientărilor actualizate ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), care au extins semnificativ rolul Bedaquilinei în tratamentul tuberculozei multidrog, multe programe naționale achiziționează doar o cantitate limitată de medicament pe an și distribuie o cantitate limitată la mai puțini pacienți decât ar trebui să fie disponibilă în cele din urmă. Ca urmare, din păcate, comunitățile afectate de tuberculoza DR-TB din întreaga lume continuă să primească regimuri de tratament învechite și prelungite, care pot duce la dizabilități permanente (de exemplu, pierderea auzului) și au mai puține șanse de a le vindeca cu succes și de a preveni dezvoltarea rezistenței antimicrobiene în viitor.

Noua versiune generică a Bedaquilinei de la Macleods are potențialul de a extinde accesul la scheme de tratament mai scurte, mai sigure și mai eficiente și de a face tratamentul TB mai puțin traumatizant pentru pacienți.

În afară de Macleods, alți producători dezvoltă versiuni generice ale Bedaquilinei și este posibil să fi depus deja cereri pentru medicamentele lor la ERP, ceea ce înseamnă că alte versiuni generice ale Bedaquilinei ar putea fi disponibile în curând. Cercetătorii de la Universitatea din Liverpool estimează că, dacă există suficientă concurență, medicamentele generice ar putea reduce prețul Bedaquilinei la 0,50 USD pe zi. Cu toate acestea, din păcate, fără intervenția guvernului, nimeni nu va putea profita de versiunea potențial mai accesibilă a Bedaquilinei imediat (sau chiar în viitorul apropiat în multe țări).

Deoarece Johnson & Johnson păstrează drepturile de proprietate intelectuală asupra Bedaquilinei cel puțin până în 2027 în 64 de țări cu venituri mici și mijlocii, medicamentele generice nu pot fi vândute sau distribuite până la expirarea protecției prin brevet. Iar acest lucru se va întâmpla dacă guvernele din India și din alte țări în care Johnson & Johnson a solicitat sau a obținut protecția prin brevet pentru Bedaquilină nu emit licențe obligatorii.

Brevetul de bază pentru Bedaquilină expiră în majoritatea țărilor în 2023, dar evergreening - practica de prelungire excesivă a protecției prin brevet pentru a limita concurența - prelungește monopolul Johnson & Johnson cu câțiva ani. Activiștii comunitari din întreaga lume lucrează împotriva acestor brevete, dar fără prea mult succes. Astfel, sunt necesare licențe obligatorii în temeiul Acordului privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală (TRIPS) și susținute de Declarația de la Doha privind Acordul TRIPS și sănătatea publică, astfel încât producătorii de medicamente generice să poată produce și vinde Bedaquilina generică în țara lor și să o exporte în alte țări în care există un monopol de brevet asupra medicamentului și astfel încât guvernele din alte țări să poată cumpăra și importa Bedaquilina generică.

Activiștii au susținut de mult timp că Bedaquilina ar trebui să fie considerată un bun public, mai ales având în vedere investițiile guvernamentale și filantropice semnificative în dezvoltarea medicamentului, care se estimează că sunt de 1,6-5,1 ori mai mari decât cele ale Johnson & Johnson.

Comunitățile de persoane cu tuberculoză au dreptul de a beneficia de progresul științific, inclusiv de accesul la un tratament de scurtă durată pentru tuberculoza rezistentă la medicamente pe bază de Bedaquilină. Pentru a asigura acest lucru, activiștii fac apel la:

• Guvernul Indiei să răspundă la petiția depusă la Înalta Curte din Bombay (Meera Yadav & Anr. V Union of India & Ors. PIL (L) nr. 495 din 2021) și să elibereze o licență obligatorie care să permită dezvoltatorilor locali să producă Bedaquilină atât pentru uz intern, cât și pentru export în țările cu o capacitate de producție insuficientă pentru a asigura accesul la Bedaquilina generică;
• Guvernele Braziliei, Belarusului, Indoneziei, Kazahstanului, Kenyei, Kârgâzstanului, Moldovei, Mozambicului, Pakistanului, Filipinelor, Rusiei, Africii de Sud, Thailandei, Ucrainei, Vietnamului și ale altor țări cu o povară mare de tuberculoză în care brevetele blochează accesul la versiunile generice ale Bedaquilinei până în 2027, să elibereze licențe obligatorii pentru a asigura producția locală sau importurile de Bedaquilină generică pentru uz intern;
• Guvernele din Bangladesh, Republica Democratică Congo, Myanmar, Nigeria și alte țări cu o povară mare de tuberculoză, în care nu au fost solicitate brevete, să asigure producția locală de versiuni generice de Bedaquilină și/sau achiziționarea promptă și transparentă de versiuni generice ale medicamentului;
• Macleods Pharmaceuticals și alți producători de medicamente generice să solicite înregistrarea Bedaquilinei la autoritățile naționale de reglementare și să se angajeze să vândă medicamente generice la un preț nu mai mare de 0,50 USD pe zi;
• Johnson & Johnson să renunțe la drepturile de proprietate intelectuală referitoare la Bedaquilină în aceste țări.