У 190 лекарств, из которых 69 считаются блокбастерами, к 2030 году истекут патенты. Статус блокбастера присваивают лекарствам с годовым объемом продаж от $1 млрд. Обычно они используются для лечения таких распространенных заболеваний, как диабет, рак, сердечно-сосудистые заболевания, высокий холестерин и другие. Лекарство-блокбастер может стать ключевым фактором успеха фармацевтической компании, а может вызвать серьезные проблемы в случае, если обнаружатся побочные эффекты или истечет патент. Сообщает thebell.io
Как правило, когда срок патентов истекает, на рынок выходят конкуренты с дешевыми дженериками (лекарствами-аналогами), а цены на оригинальные препараты снижаются. По подсчетам аналитиков, совокупный ущерб для фармотрасли от всех истекших патентов и роста конкуренции до конца десятилетия может доходить до $236 млрд в год.
Фармкомпании рискуют потерять от 14% до 79% ежегодной выручки. Для десяти крупнейших производителей лекарств в мире, чья суммарная выручка в прошлом году составила $595 млрд, размер предполагаемых потерь составляет около 46%. Среди них — AbbVie, Johnson & Johnson, Pfizer, Novartis, Merck и другие.
Это гораздо больше суммарных потерь фарминдустрии в 2011–2013 годах. Тогда они составили $82 млрд, и это считалось крупнейшим «патентным обвалом» в истории фарминдустрии. Правда, сейчас отрасль стала значительно больше.
В таблице ниже перечислены 10 самых кассовых препаратов в США, у семи из которых патент истекает до 2030 года.
Эксклюзивность играет важную роль на рынке фармацевтики. Компании тратят огромное количество времени и денег на исследования и разработки новых препаратов. Этот процесс может растягиваться на десятилетия клинических испытаний и стоить миллионы долларов. Когда компания все-таки создает лекарство, которое успешно прошло все этапы и одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), она фактически может предлагать его по любой цене, чтобы окупить затраты на инновации и, разумеется, получить прибыль. А поскольку препарат защищен патентом, фармацевтическая компания абсолютно законно получает возможность держать высокие цены до момента его истечения.
Отрасль уже не раз сталкивалась с ситуацией массового истечения патентов. В некоторых случаях фармацевтическим компаниям пришлось расстаться с 90% от стоимости препаратов за 3–6 месяцев после выхода на рынок лекарств дженериков. Например, в 2012 году с такой ситуацией столкнулась компания Forest Laboratories. После выхода на рынок конкурентов стоимость ее антидепрессанта Lexapro за несколько месяцев рухнула на 95%, при этом лекарство стало доступным для тысяч людей.
Однако были и другие примеры. В 2018 году истек патент на препарат от артрита Humira компании AbbVie, а FDA одобрила пять дженериков. Несмотря на это, стоимость препарата продолжает расти до сих пор. И это далеко не единственный пример.
Что такое «вечнозеленые патенты» и как компании обходят закон
Технически патенты действительны в течение 20 лет после подачи заявки. Современная патентная система США была разработана еще в середине XX века для поощрения новаторства, предоставляя создателю нового продукта эксклюзивные права на ограниченный период.
Однако фармацевтические компании нашли возможность манипулировать этой системой с помощью «вечнозеленых патентов». Суть в том, что компании получают патенты на модификации существующих лекарств-блокбастеров, причем зачастую такие незначительные, как, например, изменение вкуса препарата или вида его упаковки. Это действенный способ предотвратить убытки от истекающих сроков действия патентов и заблокировать выход на рынок дженериков. К тому же это намного дешевле, чем инвестировать в новые методы лечения, изобретать революционные составы.
В среднем на каждое из 10 самых продаваемых в США лекарств подано 140 патентов, а одобрено FDA — 74. Монопольное право на выпуск фармацевтических препаратов — это десятки миллионов долларов выручки в день от продаж всего одного лекарства. Например, препараты против рака Revlimid и Keytruda приносят $23,8 млн и $26,8 млн в день соответственно, а Humira — $47,5 млн в день.
Примером «вечнозеленых патентов» являются инъекции Eylea от компании Regeneron Pharmaceuticals. Они используются в терапии против ретинопатии — это группа заболеваний сетчатки глаз, которые могут привести к слепоте. Препарат Eylea был одобрен FDA в 2011 году, а благодаря тому, что на сегодняшний день FDA выдало более 90 патентов на его незначительные модификации — в том числе связанные со стерильностью упаковки, — опасаться конкурентов Regeneron в ближайшие годы не стоит. Если кто-то из конкурентов решит упорствовать, компания может инициировать судебные разбирательства, которые отсрочат запуск дженериков еще на некоторое время.
