Почему жизненно важные медикаменты бывают необоснованно дорогими? Почему закон позволяет создание монополии на эти препараты? Почему цены остаются высокими, когда есть более дешёвые опции? В этих вопросах нам помог разобраться Никита Трофименко, юрисконсульт по вопросам интеллектуальной собственности из украинской Благотворительной Организации «100% ЖИЗНИ».

- Здравствуй, Никита. Расскажи нам о себе и своей деятельности. 

- Я закончил обучение на юридическом факультете Киевского национального университета имени Тараса Шевченко и получил диплом магистра права в 2012 году, а в 2016 завершил Национальный университет «Одесская юридическая академия», получив диплом специалиста по интеллектуальной собственности. С августа 2017 года по май 2018 года проходил стажировку в Вашингтонском колледже права (American University Washington College of Law). Свободно владею 4 языками - украинским, русским, английским и сербским.

С марта 2015 года и по сегодняшний день работаю в благотворительной организации «100 Процентов Жизни» юрисконсультом по вопросам интеллектуальной собственности. На этой должности координирую несколько мультистрановых проектов, направленных на снижение цен на лекарственные средства инструментами права интеллектуальной собственности. Это включает в себя разработку и адвокацию изменений в патентное законодательство, оспаривание патентов на лекарственные средства в судах, проведение исследований влияния патентного права на цены лекарственных средств и многое другое.

- Никита, во многих странах сейчас поднялся вопрос о высоких ценах и патентом праве па препарат для лечения туберкулёза – бедаквилин? Почему именно бедаквилин? Почему именно патент на этот препарат стал предметом недовольств и вызвал такую реакцию во многих регионах мира?

- Бедаквилин – это важный препарат, применяемый для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). В связи со своей эффективностью, а также относительной безопасностью для пациентов, в 2018 году Всемирная организация здравоохранения рекомендовала бедаквилин как основной компонент лечения МЛУ-ТБ.

Основной патент на данное лекарственное средство истекает в большинстве стран мира в 2023 году. Однако компания-оригинатор во многих странах подала заявки на выдачу дополнительных, так называемых, вторичных или вечнозелёных патентов. Это патенты, которые касаются не непосредственно действующего вещества, а определенных свойств препарата – метода его применения, соли, педиатрической формы и т.д. С помощью этих патентов данная компания может продлить монополию на препарат далеко за пределами 2023 года.

- Почему же закон позволяет таким компаниям удерживать монополию, если это создаёт такое экономическое бремя на государственные бюджеты? Расскажи нам о законодательстве регулирующим патентные права. Какие у него есть преимущества и какие его побочные эффекты?

- Основная цель патентного права — это стимулирование инноваций и научно-технического прогресса. Как награда за изобретение нового и вклад в развитие мировой науки, автор изобретения (оригинатор) получает              20-летнюю монополию на продукт (иногда процесс) описанный в патенте. Как не сложно догадаться, монополия помогает изобретателю получать в течении 20 лет значительную прибыль за счёт исключительных прав на использование патента.  Это материальное поощрение, которое гарантируется патентным законодательством, должно стимулировать изобретать новые и полезные вещи. После истечения 20-летнего срока действия патента, монополия на него прекращает действовать, изобретение становиться общественным достоянием и его можно производить без разрешения изобретателя. Естественно, сразу же после истечения монополии цена на продукт значительно снижается в силу появления конкуренции.

Большинство разработчиков лекарств в современном мире это крупные транснациональные компании, которые владеют впечатляющим штатом лоббистов, юристов и патентных поверенных. Зачастую им удается воспользоваться недостатками законодательств разных стран и получить несколько патентов на один препарат (как в вышеописанном примере с бедаквилином) и таким образом получить монополию на препарат, которая длиться значительно дольше 20 лет. От этого страдает система здравоохранения и пациенты, так как они вынуждены покупать лекарственное средство по завышенной, монопольной цене и по истечению 20 летнего срока действия патента.

- И всё-таки есть страны, в которых решили бороться с дополнительными патентами и сохранением высоких цен на бедаквилин. В каких странах мира оспорили эти патенты и в каких уже удалось их отменить?

- Поскольку основной патент на бедаквилин заканчивается в 2023 году, в последние годы во многих странах мира были поданы иски об отмене вторичных патентов на бедаквилин для того чтобы предотвратить искусственное продление монополии. Фактически в прошлом году началась глобальная компания по борьбе с необоснованным продлением монополии на препарат, иски были поданы в Бразилии, Индии, Таиланде, Казахстане, Кыргызстане, Украине и многих других странах мира.

- Сколько средств удалось сэкономить той стране в которой отменили искусственное продление данного патента?

- Поскольку оспаривание патентов довольно длительный процесс, решения по данным искам ожидается в 2022-2023 годах. Тогда мы сможем узнать произойдет ли в 2023 году снижение цен на препарат или же компании-оригинатору удастся за счет монополии поддерживать высокую цену на препарат и после истечения основного патента.

- Сколько в перспективе может сэкономить любая страна если отменить дополнительные патенты на бедаквилин?

- Это все индивидуально, так как цены могут отличаться в разных странах. Но очевидным является то, что экономия может быть довольно значительной. Например, по нашим подсчетам в Украине можно будет сэкономить в районе 1000 долларов на одном курсе лечения бедаквилином (6 месяцев). Мы ожидаем, что вследствие отмены патентов цена снизиться с ориентировочно 1100 долларов США за курс до примерно 100 долларов США за курс лечения. Думаю, что данные по соседним странам (Беларусь, Грузия, Молдова) будут примерно такими же.

- Знаком ли ты с похожими случаями, когда удалось отменить патенты на определённые препараты, тем самым сняв экономическое бремя с государственного бюджета стран? Расскажи нам о существующих прецедентах.    

- Устранение монополии на производство лекарственного средства, как правило, всегда приводит к резкому снижению цены, поэтому таких примеров в мировой практике довольно много. Например, отмена в Украине патента на важный препарат для лечения гепатита софосбувир, привела к снижению цены на него более чем в 10 раз и как результат расширение охвата пациентов в рамках госпрограммы по лечению гепатита в 10 раз соответственно.

Завершая хотелось бы отметить, что оспаривание патентов является эффективным способом расширения конкуренции и снижения цен на лекарственные средства. Однако, ещё более важными являются системные изменения, то есть реформа патентного законодательства, которая ужесточит требования к выдаче патентов.