22 августа компания Gilead объявила о решении Европейской комиссии выдать регистрационное удостоверение на ленакапавир под торговым наименованием Sunlenca. Препарат используется для лечения ВИЧ-инфекции у людей с множественной лекарственной устойчивостью, которые имеют очень ограниченный выбор лечения, передает itpc-eeca.org

В пресс-релизе компании сообщается, что Европейская комиссия (ЕК) выдала разрешение на продажу препарата ленакапавир в виде раствора для инъекций по 464 мг и таблеток покрытых пленочной оболочкой по 300 мг для лечения ВИЧ в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Таблетированная форма прописывается пациенту заранее перед назначением инъекций ленакапавира длительного применения.

Ленакапавир — потенциально первый в своем классе экспериментальный ингибитор капсида ВИЧ длительного действия, разрабатываемый для лечения и профилактики ВИЧ инфекции компанией Gilead. Препарат необходимо принимать 2 раза в год (каждые 6 месяцев) тем пациентам, у которых их текущая терапия показала свою неэффективность.

В конце июня CHMP (Комитет по лекарственным средствам для людей при Европейском агентстве по лекарственным средствам, EMA) дал положительное заключение относительно применения ленакапавира в терапии ВИЧ-инфекции с множественной лекарственной устойчивостью.

Рекомендация была основана на данных 26-й недель 2/3 фазы CAPELLA – двойного слепого плацебо-контролируемого глобального многоцентрового исследования, предназначенного для оценки противовирусной активности ленакапавира. В ходе исследования ленакапавир вводился подкожно участникам каждые шесть месяцев в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Полученные данные продемонстрировали высокие показатели вирусологической супрессии у людей с ВИЧ, ранее получавших терапию.