La sfârșitul lunii ianuarie, New York Times a publicat un articol despre activitățile companiei farmaceutice AbbVie, care deține monopolul asupra producției medicamentului Humira de mai mulți ani, stabilind astfel un preț ridicat pentru acest medicament și limitând concurența. Scrie Itpc-eeca.org.

AbbVie deține brevetul pentru medicamentul antiinflamator Humira, care este utilizat pentru tratarea artritei. Medicamentul a fost aprobat încă din 2002, iar versiunile generice ale medicamentului ar fi trebuit să fie disponibile în 2016. Atunci de ce nu s-a întâmplat?

În 2016, brevetul pentru substanța de bază adalimumab a expirat, iar autoritățile de reglementare au aprobat Amjevita, un medicament generic produs de Amgen, precum și alte medicamente generice. Cu toate acestea, AbbVie a folosit sistemul de brevete din SUA în avantajul său și a blocat intrarea pe piață a concurenților. AbbVie a dat în judecată Amgen, susținând că aceasta îi încalcă 10 dintre brevete. Amgen a susținut că majoritatea brevetelor AbbVie nu erau valabile, dar părțile au ajuns la o înțelegere prin care Amgen a fost de acord să nu înceapă să vândă medicamentul până în 2023.

În următorii cinci ani, AbbVie a încheiat acorduri similare cu alți nouă producători care doreau să-și lanseze propriile versiuni de Humira. Toate au fost de acord să amâne lansarea pe piață până în 2023. De atunci, AbbVie a câștigat 114 miliarde de dolari.

Este demn de remarcat faptul că astfel de jocuri cu protecția brevetelor nu sunt o noutate în industria farmaceutică. Urmând exemplul lui AbbVie, Amgen a acumulat brevete secundare pentru medicamentul său antiinflamator Enbrel, întârziind o versiune generică timp de 13 ani. Merck și partenerii săi au obținut, după unele calcule, 180 de brevete pentru medicamentul lor împotriva cancerului, Keytruda, iar în prezent este în curs de dezvoltare o nouă formulă care ar putea extinde monopolul și mai mult.

AbbVie a majorat prețul Humira de aproximativ 30 de ori în ultimii 20 de ani, cel mai recent cu 8% în ianuarie 2023. Potrivit firmei de cercetare SSR Health, prețul medicamentului a crescut cu 60% de la sfârșitul anului 2016, ajungând la peste 80.000 de dolari pe an. O altă analiză a arătat că Medicare, care a acoperit Humira pentru 42.000 de pacienți în 2020, a cheltuit cu 2,2 miliarde de dolari mai mult pentru acest medicament între 2016 și 2019 decât ar fi cheltuit atunci când concurenții au intrat pe piață. Pe de altă parte, pacienții au declarat că au fost nevoiți să renunțe la tratament sau să amâne pensionarea din cauza prețului ridicat al medicamentului.

În 2021, vânzările Humira au reprezentat mai mult de o treime din veniturile totale ale AbbVie, iar pe parcursul monopolului, medicamentul a adus companiei aproximativ 208 miliarde de dolari.

În 2010, Legea privind asistența medicală accesibilă a creat o cale de aprobare a așa-numitelor biosimilare, care sunt concurenți ai medicamentelor biologice complexe, cum ar fi Humira, care sunt produse în interiorul celulelor vii. Spre deosebire de analogii generici ai medicamentelor sintetice tradiționale, biosimilarele nu sunt, de obicei, identice cu omologii lor de marcă și nu pot fi înlocuite de către un farmacist.

S-a sperat că biosimilarele vor reduce drastic costul medicamentelor biologice scumpe de marcă. Este exact ceea ce s-a întâmplat în Europa, dar în Statele Unite, lucrurile au evoluat diferit - companiile farmaceutice au transformat brevetele în arme împotriva concurenței.

Potrivit Inițiativei pentru medicamente, acces și cunoaștere, care urmărește brevetele de medicamente, AbbVie și filialele sale au depus 311 cereri de brevet, dintre care 165 au fost acordate. Marea majoritate a cererilor au fost depuse după ce medicamentul a fost introdus pe piață.

Unele brevete se refereau la inovații de care beneficiau pacienții, cum ar fi o nouă formulă a medicamentului pentru a reduce durerea provocată de injecții. Însă multe brevete nu au făcut decât să prelungească monopolul. De exemplu, unul dintre primele brevete ale Humira, care a expirat în 2016, susținea că medicamentul poate trata, printre alte afecțiuni, spondilita anchilozantă, un tip de artrită care provoacă inflamații la nivelul articulațiilor. În 2014, AbbVie a solicitat un alt brevet pentru o metodă de tratare a spondilitei anchilozante cu o doză specifică de 40 mg de Humira. Aprobarea acestei cereri a adăugat 11 ani de protecție a brevetului.

Versiunile generice ale Humira vor ajunge pe piață de la o zi la alta, ceea ce va reduce semnificativ costul acestuia. Cu toate acestea, acordurile cu concurenții îi obligă pe aceștia să plătească redevențe către AbbVie. Valoarea exactă a redevențelor nu a fost dezvăluită, dar analiștii au estimat că acestea s-ar putea ridica la 10 % din vânzările nete. Acest lucru ar putea genera zeci de milioane de dolari pe an pentru AbbVie.